Разрешение на исследования лекарственного препарата
оформление в (вашем городе), работа по всей России
Полное название вида деятельности, подлежащего лицензированию: Разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения.
Результат важнее слов - оплата только по факту регистрации
Бесплатные услуги:
Консультация в день обращения - анализ документов, подбор оптимального решения, расчет стоимости оформления разрешения на исследования лекарственного препарата.
Полный цикл регистрации, включая все этапы от подготовки документов до получения регистрационного удостоверения.
Прайс-лист на услуги по получению разрешения на клинические исследования
| Услуга | Стоимость Р | Срок (рабочих дней) | |
|---|---|---|---|
|
Консультация по нормативно-правовому регулированию
Анализ требований административного регламента и рекомендации по подготовке документов
|
10 000 | 3–5 | Заказать |
|
Подготовка заявления и сопроводительной документации
Оформление заявления и сбор необходимых документов
|
25 000 | 30 | Заказать |
|
Организация этической экспертизы
Подготовка и подача документов в этический комитет для получения одобрения
|
30 000 | 30 | Заказать |
|
Подготовка ответов на запросы регулятора
Оперативная подготовка и подача дополнительных материалов по требованию Министерства
|
от 25 000 | 3–5 | Заказать |
Виды работ, для которых требуется получение разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов:
- Доклинические исследования — для оценки безопасности и эффективности вещества перед началом клинических испытаний.
- Клинические исследования для медицинского применения — испытания на людях для подтверждения безопасности, эффективности и переносимости лекарственного препарата.
- Международные многоцентровые клинические исследования — испытания, проводимые в нескольких странах, включая Россию, для оценки препарата в глобальном контексте.
- Пострегистрационные клинические исследования — для изучения длительного воздействия, новых показаний или комбинаций уже зарегистрированных препаратов.
- Исследования биоэквивалентности — для оценки соответствия дженериков оригинальным препаратам.
Для получения разрешения на проведение клинического исследования необходимо предоставить:
- Заявление по форме из приложения №1 к Административному регламенту.
- Копии документов об уплате госпошлин.
- Протокол клинического исследования.
- Брошюру исследователя.
- Информационный листок пациента.
- Сведения об опыте работы исследователей.
- Информацию о медицинских организациях для проведения исследования.
- Сроки проведения клинического исследования.
- Копию договора обязательного страхования.
- Сведения о составе лекарственного препарата.
- Документ о характеристиках препарата, предоставленный производителем.
- Копию лицензии на производство лекарственных средств или заключение о соответствии производству правилам GMP (если производство за рубежом).
- Документы на иностранном языке подлежат заверенному переводу на русский.
Критерии отказа в выдаче разрешения
Основаниями для отказа в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата являются:
- Предоставление неполного комплекта документов: если заявитель не представил все необходимые документы, предусмотренные законодательством.
- Несоответствие содержания документов требованиям законодательства.
- Отсутствие информации об уплате государственной пошлины.
- Непредставление ответа на запрос Министерства здравоохранения Российской Федерации в установленный срок: если заявитель не предоставил необходимую информацию или документы в ответ на запрос Министерства в течение 90 рабочих дней.
Отрицательное заключение этического комитета: если Совет по этике не одобрил проведение клинического исследования, особенно в случаях, касающихся уязвимых групп населения, таких как дети.
Государственные пошлины:
Важно!
Стоимость услуг может варьироваться в зависимости от сложности проекта и региона.
Мы работаем с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями по всей России, обеспечивая полное соответствие требованиям Росздравнадзора.
Порядок оформления лицензии в компании «Чистый мир»
Пошаговая процедура с юридическим сопровождением и гарантией результата
Заявка и консультация
Оставьте заявку. Юрист свяжется с вами, уточнит вид деятельности и требования лицензирующего органа в вашем городе.
Оставить заявкуАудит и расчёт
Анализ документов и объектов на соответствие требованиям. Коммерческое предложение, счёт и проект договора.
Заключение договора
Оформление договора на оказание юридических услуг в соответствии с законодательством РФ.
Подготовка документов
Формирование полного пакета документов для подачи в лицензирующий орган.
Подача и сопровождение
Подача в лицензирующий орган, внесение в реестр, сопровождение процедуры проверки.
Получение лицензии
Оплата после получения лицензии. Лицензия вносится в единый реестр.
Как мы получаем лицензию для вас
Весь процесс - от документов до выдачи - под нашим контролем
Получите консультацию!
Оставьте заявку и мы перезвоним
Правовая база
Согласно пункту 5.1.4.1 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», Росздравнадзор выполняет функции федерального государственного надзора за обращением лекарственных средств. Это включает организацию и проведение проверок, направленных на обеспечение соблюдения требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям препаратов. Данные требования установлены Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и другими нормативными актами, принятыми в его развитии.
Узнайте, как правильно действовать!
Получите предварительную консультацию юриста бесплатно
Гарантии
Оплата после получения лицензии
Никаких предоплат, результат гарантирован.
Глубокое знание регламентов и приказов
Учитываем все действующие нормы и регламенты.
Исключаем риски отказа при подаче
Документы проходят многоступенчатую внутреннюю проверку.
Индивидуальный правовой анализ каждого клиента
Работаем по фактическим обстоятельствам, не по шаблонам.
Только легальные и прозрачные решения
Не используем схемы, нарушающие закон.
Постлицензионное сопровождение и уведомления
Отслеживаем сроки, уведомляем об изменениях закона.
Лицензии и разрешения оформленные компанией "Чистый мир"
Некоторые успешно реализованные проекты. Мы делимся ими с согласия наших клиентов.
Константин Крачков
Ведущий юрист по лицензированию (экология и промбезопасность)
Кобзева Ирина
Ведущий эксперт в сфере экологии и внешнеэкономической деятельности
Чурсина Екатерина
Эксперт по лицензированию в сфере авто и ж/д транспорта
Ходунова Ксения
Ведущий юрист по лицензированию (культура и образование)
Сухинина Кристина
Эксперт в сфере авторского права и маркетинговых технологий
Шувалова Эльза
Эксперт по ж/д транспорту и разработке технической документации
Петров Алексей
Юрист по лицензированию в сфере медицины и фармацевтики
Морозова Анастасия
Эксперт по лицензированию МЧС и пожарной безопасности
Захарова Наталья
Ведущий юрист по лицензированию в сфере связи и телекоммуникаций
Волков Дмитрий
Эксперт по лицензированию опасных производственных объектов и перевозок
Калюжный Мухтар
Юрист по лицензированию в сфере финансов и оборота драгоценных металлов
Кузнецов Роман
Эксперт по лицензированию военной техники и авиации
Обратитесь к нашим специалистам,
чтобы получить консультацию по особенностям процедуры лицензирования в вашем городе
Полезные материалы по регистрации лекарственных препаратов
Оформление разрешения на исследования лекарственного препарата в Москве: помощь от компании «Чистый мир»
Что такое разрешение на проведение клинических исследований? Разрешение на проведение клинических исследований — это важный документ, который позволяет официально тестировать лекарственные препараты на пациентах. Его получение строго регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот документ подтверждает законность испытаний, соответствие их нормам безопасности и требованиям этики, что крайне важно для вывода препаратов на рынок.